2019年5月7日，由湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會舉辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人、管理者代表暨內審員培訓班在長沙五強商務中心舉行開班儀式。全省400余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人代表、質量負責人參加培訓。

為加強企業(yè)貫徹落實好生產(chǎn)質量管理規(guī)范，上級部門開展相關培訓，湖南赫西儀器裝備有限公司也積極地投入到培訓當中.

培訓時間從2019年5月7日-5月9日,本次培訓的目的是為使各單位更好的理解相關法規(guī)，把握未來政策趨勢，了解二類醫(yī)療器械注冊等相關問題，幫助企業(yè)提高注冊申報效率和質量，并認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理水平，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理.

 培訓內容:

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理標準ISO13485：2016頒布背景、公司管理職責、文件管理要求；

2、ISO13485：2016標準詳解—資源管理、風險管理、設計過程管理；

3、ISO13485：2016標準詳解—采購過程管理、產(chǎn)品實現(xiàn)過程管理、銷售過程管理;

4、ISO13485：2016標準詳解—測量、分析和改進;

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關法律法規(guī)、文件;

6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南;

7、《湖南省藥品監(jiān)督管理局關于進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革貫徹落實“證照分離”改革措施的公告》相關內容的解讀;

     在國家和地方上級部門的重視下,在國家嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治,我們要積極配合上級部門實行"線下"和"線上"整治同時進行。認真組織自查，有發(fā)現(xiàn)問題的初期及時處理。在總結經(jīng)驗和做法的基礎上，探索建立有針對性的質量管理方法。爭做行業(yè)的領頭軍。

   品質和服務是我們企業(yè)的生命線，赫西儀器期待成為您可信賴的長期合作伙伴。